CONTROLLI, ISPEZIONI E AUDIT RELATIVI AL RISPETTO DI PROCEDURE DI GMP E FAD
NEL COMPARTO FARMACEUTICO, COSMETICO, ALIMENTARE E CHIMICO.

Le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all’autorizzazione di cui all’art. 40 della direttiva 2001/83/CE.   Le Norme di Buona Preparazione (o Fabbricazione) o Good Manufacturing Practices (GMP) sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico/cosmetico.
Componenti fondamentali delle GMP sono:

• Documentare tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione
• Utilizzare personale che abbia ricevuto una corretta formazione
• Occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
• Verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
• Validare i processi
• Gestire i reclami

I principi e le linee guida delle GMP sono stabiliti in due documenti:

• la Direttiva 2003/94/EC
• la Direttiva 91/412/EEC

Come opera SCAN Srl

Le nostre attività di verifica e sorveglianza della corretta applicazione delle GMP, si concentrano sui seguenti punti:

• Verifica e controllo della corretta applicazione ed efficacia delle procedure di fabbricazione e controllo adottate
• Verifica della conformità delle procedure di fabbricazione e controllo al fascicolo di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci e dei cosmetici
• Verifica  dell’adeguatezza  e  funzionalità  del  sistema  qualità adottato dall’azienda
• Verifica e supporto alla formazione del personale addetto sulle procedure di fabbricazione e controllo con particolare riguardo alle tematiche relative a igiene e sicurezza
• Verifica della struttura operativa e delle procedure  di sanitizzazione nonché individuazione dei rischi di contaminazione (particellare, chimica, microbiologica) delle preparazioni farmaceutiche
• Verifica della corretta tenuta della documentazione a supporto delle procedure GMP e SOP
• Verifica della corretta esecuzione dei controlli in fase di produzione in conformità alle procedure GMP
• Assistenza alla preparazione alle ispezioni da parte delle autorità competenti per la verifica delle procedure GMP

Vantaggi del servizio offerto:

• Miglioramento della gestione della qualità ed all’innalzamento della compliance con i regolamenti cogenti
• Visione dell’insieme dei rischi che possono incidere sul grado di purezza della preparazione farmaceutica / cosmetica / alimentare
• Informazioni certe al servizio Quality Assurance, al fine di aumentare la compliance GMP e superare le ispezioni da parte degli enti regolatori