Controlli, ispezioni e Audit GMP e FAD

CONTROLLI, ISPEZIONI E AUDIT RELATIVI AL RISPETTO DI PROCEDURE DI GMP E FAD
NEL COMPARTO FARMACEUTICO, COSMETICO, ALIMENTARE E CHIMICO.

Le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all’autorizzazione di cui all’art. 40 della direttiva 2001/83/CE.   Le Norme di Buona Preparazione (o Fabbricazione) o Good Manufacturing Practices (GMP) sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico/cosmetico.
Componenti fondamentali delle GMP sono:

  • Documentare tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione
  • Utilizzare personale che abbia ricevuto una corretta formazione
  • Occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
  • Verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
  • Validare i processi
  • Gestire i reclami

I principi e le linee guida delle GMP sono stabiliti in due documenti:

  • la Direttiva 2003/94/EC
  • la Direttiva 91/412/EEC
GMP
GMP_FAD

Come opera SCAN Srl

Le nostre attività di verifica e sorveglianza della corretta applicazione delle GMP, si concentrano sui seguenti punti:

  • Verifica e controllo della corretta applicazione ed efficacia delle procedure di fabbricazione e controllo adottate
  • Verifica della conformità delle procedure di fabbricazione e controllo al fascicolo di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci e dei cosmetici
  • Verifica  dell’adeguatezza  e  funzionalità  del  sistema  qualità adottato dall’azienda
  • Verifica e supporto alla formazione del personale addetto sulle procedure di fabbricazione e controllo con particolare riguardo alle tematiche relative a igiene e sicurezza
  • Verifica della struttura operativa e delle procedure  di sanitizzazione nonché individuazione dei rischi di contaminazione (particellare, chimica, microbiologica) delle preparazioni farmaceutiche
  • Verifica della corretta tenuta della documentazione a supporto delle procedure GMP e SOP
  • Verifica della corretta esecuzione dei controlli in fase di produzione in conformità alle procedure GMP
  • Assistenza alla preparazione alle ispezioni da parte delle autorità competenti per la verifica delle procedure GMP

Vantaggi del servizio offerto:

  • Miglioramento della gestione della qualità ed all’innalzamento della compliance con i regolamenti cogenti
  • Visione dell’insieme dei rischi che possono incidere sul grado di purezza della preparazione farmaceutica / cosmetica / alimentare
  • Informazioni certe al servizio Quality Assurance, al fine di aumentare la compliance GMP e superare le ispezioni da parte degli enti regolatori
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