Controlli, ispezioni e Audit GMP e FAD
CONTROLLI, ISPEZIONI E AUDIT RELATIVI AL RISPETTO DI PROCEDURE DI GMP E FAD
Le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all’autorizzazione di cui all’art. 40 della direttiva 2001/83/CE. Le Norme di Buona Preparazione (o Fabbricazione) o Good Manufacturing Practices (GMP) sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico/cosmetico.
Componenti fondamentali delle GMP sono:
- Documentare tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione
- Utilizzare personale che abbia ricevuto una corretta formazione
- Occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
- Verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
- Validare i processi
- Gestire i reclami
I principi e le linee guida delle GMP sono stabiliti in due documenti:
- la Direttiva 2003/94/EC
- la Direttiva 91/412/EEC


Come opera SCAN Srl
Le nostre attività di verifica e sorveglianza della corretta applicazione delle GMP, si concentrano sui seguenti punti:
- Verifica e controllo della corretta applicazione ed efficacia delle procedure di fabbricazione e controllo adottate
- Verifica della conformità delle procedure di fabbricazione e controllo al fascicolo di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci e dei cosmetici
- Verifica dell’adeguatezza e funzionalità del sistema qualità adottato dall’azienda
- Verifica e supporto alla formazione del personale addetto sulle procedure di fabbricazione e controllo con particolare riguardo alle tematiche relative a igiene e sicurezza
- Verifica della struttura operativa e delle procedure di sanitizzazione nonché individuazione dei rischi di contaminazione (particellare, chimica, microbiologica) delle preparazioni farmaceutiche
- Verifica della corretta tenuta della documentazione a supporto delle procedure GMP e SOP
- Verifica della corretta esecuzione dei controlli in fase di produzione in conformità alle procedure GMP
- Assistenza alla preparazione alle ispezioni da parte delle autorità competenti per la verifica delle procedure GMP
Vantaggi del servizio offerto:
- Miglioramento della gestione della qualità ed all’innalzamento della compliance con i regolamenti cogenti
- Visione dell’insieme dei rischi che possono incidere sul grado di purezza della preparazione farmaceutica / cosmetica / alimentare
- Informazioni certe al servizio Quality Assurance, al fine di aumentare la compliance GMP e superare le ispezioni da parte degli enti regolatori